随着生物制药产业向更高效率、更低风险、更短周期演进，一次性使用系统（Single-Use System, SUS）正从“可选方案”变为“主流选择”。囊式滤芯作为SUS中高频更换的耗材，其供应链稳定性与定制化能力，直接影响着SUS集成商和终端药企的项目成败。

什么是SUS？

SUS，全称Single-Use System（一次性使用系统），是指在单个生产批次或规定使用次数之后即予以丢弃的生物工艺设备，包括生物反应器、配液袋、储液袋、连接管路、过滤器及各种功能模块。它彻底改变了传统不锈钢设备所采用的固定厂房、长周期清洁验证（CIP/SIP）及长周期验证模式，因而成为多产品共线生产、快速临床供药与个性化药物制造的理想选择。

SUS并非一蹴而就。1940年代，塑料血袋的诞生启发了“一次性使用”的理念；1980年代，囊式过滤器和2D储液袋开始商业化；1996年，第一台商用一次性摇袋式生物反应器问世；2000年代，管焊机和无菌连接器的引入使一次性系统具备了完整的工艺连接能力，真正从“组件”走向“系统”。

过去二十年，SUS经历了两个阶段：

第一阶段（2000s-2019）：快速渗透

一次性生物反应器的使用率从几乎为零攀升至84%以上，一次性袋子、接头、管路的使用率也超过85%^[1]。一次性生物反应器已从“支持系统”发展为能处理完整商业化流程的“生产系统”。

第二阶段（2020-至今）：成为主流

COVID-19疫情加速了SUS的普及，但也暴露出供应链的脆弱性。如今，SUS已广泛应用在从细胞培养到成品灌装的整个生物制药流程中。上游一次性生物反应器增长已趋饱和，下游纯化工艺的一次性创新成为新的焦点。

真实痛点：成本、交期与供应链风险

尽管SUS已成为主流，但行业仍面临三大挑战：

痛点一：成本高昂

据BioPlan 2024年调查，生物工艺专业人员将“低成本一次性设备”列为供应商最应优先解决的上游新产品开发领域，32.3%的受访者将其列为首要任务^[2]。一次性设备已成为基础性技术，制造商希望其价格能够反映市场成熟度——那些未能调整成本结构的供应商，可能会在竞争中输给价格更具优势的替代方案。囊式滤芯作为高频更换耗材，其单价和用量直接影响到终端药企的生产成本。

痛点二：交期长

在SUS系统中，囊式滤芯通常是最后一道“关口”，必须与袋子、管路集成后整体交付。然而：

· 产品交期：进口品牌从下单到交货周期长，数周至数月不等，部分特殊规格甚至更久。

· 定制化响应：接口、标签、包装等特殊定制需求，进口品牌流程冗长，响应缓慢。

· 供货优先级：产能紧张时，中国客户往往排在北美、欧洲之后，面临供应风险。

痛点三：供应链单一化

行业对进口囊式滤芯深度依赖，COVID-19疫情期间一次性耗材（滤器、袋子、管路）普遍短缺，部分企业因此停产。滤芯切换涉及E&L验证、细菌截留、吸附性评估等全套合规工作，周期长、成本高，短期难以找到经充分验证的替代来源。建立多元化本土供应已成行业共识。

这正是迈博瑞的机遇：作为本土供应商，我们为客户提供经充分验证的本土化替代方案，提供：定制灵活、快速交付、稳定可靠、高性价比的囊式滤芯，成为客户分散供应链风险的可靠供应商。

迈博瑞囊式滤芯：SUS配套的“及时雨”

迈博瑞深耕过滤多年，针对SUS应用场景，提供覆盖多种膜材质、规格和灭菌方式的囊式滤芯系列，可满足从上游细胞培养到下游纯化的全流程过滤需求。

迈博瑞的四大优势

· 定制灵活

掌握膜改性技术，可灵活调整膜孔径、亲/疏水性、多层搭配。接口、标签、包装均可按需定制。

· 快速交付

标准品7-15个工作日快速发货，定制交期具备明显优势，满足紧急项目需求。

· 稳定可靠

每批除菌级滤芯100%完整性测试（泡点/扩散流），细菌挑战验证LRV＞7，溶出物符合USP <88>标准，验证文件齐全。

· 高性价比

从膜材到成品均为自有技术，成本控制能力强，进口替换成本优势显著。

迈博瑞建有CNAS认可实验室，可提供覆盖滤芯全生命周期的验证服务，确保产品满足国内外监管要求。

常见问题（FAQ）

Q：迈博瑞囊式滤芯能直接集成到一次性袋子上吗？

A：可以。我们可根据您的管路接口定制进出口形式（TC卡盘、软管倒钩、NPT螺纹、鲁尔接头等）定制囊式滤芯的进出口，并提供预灭菌，客户收到后可直接组装。

Q：集成后整体做Gamma灭菌，滤芯性能是否会下降？

A：不会。迈博瑞囊式滤芯的膜材料和外壳经25-50 kGy Gamma辐照验证，灭菌前后的泡点、通量、完整性等关键指标保持稳定。

Q：产品原材料安全性如何？

A：所有原材料（滤膜、外壳、密封圈等）均符合FDA、USP <88>、ISO 10993等相关食品制药法规要求，可提供材质证明。

Q：灭菌方式有哪些？

A：支持辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、高压蒸汽灭菌，部分型号可耐受多次高温灭菌。可根据您的工艺需求灵活选择。

Q：过滤面积如何推荐？

A：根据料液的可滤性（V_max、通量衰减曲线）和批次处理量综合评估，迈博瑞可提供过滤面积计算服务，帮助客户避免选型过大或过小。

一次性系统的普及，正在重塑生物制药的生产逻辑。迈博瑞凭借自主膜材技术、灵活的生产体系、CNAS验证实验室和完善的法规支持，为SUS行业提供定制灵活、快速交付、稳定可靠、高性价比的囊式滤芯解决方案。愿与您携手，共同迎接SUS的下一个十年。