医药行业过滤解决方案
标签: 折叠滤芯
公用系统在制药、食品工业生产中是不可或缺的一部分,稳定的公用系统为企业连续生产提供了强有力的支撑,生产中的用水、气体、蒸汽需符合制药工艺的洁净度要求、GMP和相应的指南法规的要求,他们在保证产品质量和卫生级产品要求中起到关键的作用。
一、制药用水
制药用水是指用于制药生产过程和药物制剂制备的水,需要满足特定要求和质量标准。制药用水涉及药品生产的各个环节,是保证药品安全的重要因素,对制药用水的定义和用途,通常以药典为准,各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。从使用角度分类,制药用水主要分为散装水与包装水两大类。以中国药典为列主要包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水等。
- 纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
- 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
- 灭菌注射用水:为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。
工艺流程
过滤位点
- 预处理:去除水中大颗粒及杂质;
- 保安过滤:RO前预过滤,保护RO膜;
- 除菌过滤:去除水中细菌和微生物,稳定水质质量;
- 蒸汽精滤:去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质,保护除菌滤芯;
- 呼吸器:平衡罐压,防污染。
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二、无菌气体
为保证厂房的洁净以及生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程中无污染,还需要对气体进行除菌过滤,主要包括无菌压缩空气,无菌氮气等气体供应系统,未经处理过的空气中含有水雾、油雾、铁锈、颗粒尘埃、细菌等多种杂质,为保证生产安全,符合用气要求,必须去除这些杂质。迈博瑞为用户的无菌空气系统提供完整的解决方案和最优性价比产品。
工艺流程
过滤点位
- 气体除菌预过滤:去除气体中部分杂质和细菌,保护下游除菌过滤;
- 气体除菌过滤:压缩空气或其他保护气去除液滴,颗粒和细菌;
- 蒸汽精滤:去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质,保护除菌滤芯
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三、卫生级蒸汽
锅炉进水是微滤自来水,经过滤得到卫生级蒸汽一般系统灭菌用以及CIP清洗用,粗滤蒸汽系统换热器用,洁净的蒸汽是后道管道和滤器灭菌的重要保障。
工艺流程
过滤位点
- 蒸汽预过滤:蒸汽水滴和铁锈等杂质分离;
- 蒸汽精滤:去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质,保护除菌滤芯
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