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除菌过滤的应用:注射剂(大、小容量注射剂)过滤

标签: 针头滤器

Hi,大家好~欢迎来到本期迈博瑞过滤应用小课堂,今天给大家带来的是注射剂(大、小容量注射剂)工艺流程中过滤技术的应用。

除菌过滤的应用:注射剂(大、小容量注射剂)过滤

注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂按其生产工艺特点、生产过程分为大容量注射剂(大输液或LVP)、小容量注射剂(小针剂或SVP)和粉针注射剂,其中:大容量注射剂(LVP)俗称大输液,指容量≥50ml并直接输入静脉的液体灭菌制剂;小容量注射剂(SVP)俗称水针剂,将药物配置成溶液(水性或非水性)、悬液或乳浊液,装入安瓿瓶或多剂量容器中而制成的灭菌制剂,一般容量≤20mL

 

由于这类制剂给药部位的特殊性,其质量要求及安全风险都非常高,必须保证最终产品的无菌性,也就是药品中不能含有细菌及其他微生物,这也是确保患者安全的重要保障,所以无菌过滤在整个工艺流程中显的尤为重要。

除菌过滤的应用:注射剂(大、小容量注射剂)过滤

 

在整个大、小容量注射剂不同工艺阶段过滤都有着非常广泛的应用,主要有脱碳过滤、除颗粒和降低微生物负荷的预过滤、气体的除菌过滤、冗余过滤和终端产品的除菌过滤等,主要的过滤位点有:

1. 脱碳过滤:除去活性炭颗粒和胶体杂质,延长下游滤器的使用寿命

2. 预过滤(除颗粒):进一步除去活性炭颗粒和胶体杂质,延长下游滤器的使用寿命

3. 预过滤(降低微生物负荷):降低微生物负荷,延长下游除菌滤芯使用寿命

4. 冗余过滤:去除滤液中细菌和微生物

5. 终端除菌过滤:去除终端滤液中细菌和微生物

6. 呼吸器:平衡罐压,防污染

 

常见大、小容量注射剂生产工艺流程

除菌过滤的应用:注射剂(大、小容量注射剂)过滤

 

迈博瑞在了解客户的工艺需求后,长期为客户提供稳定、可靠的产品,并能提供完善的滤芯工艺验证,其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程,使整个工艺的制备流程更加经济可靠,其对大输液和水针生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下:

 常见大、小容量注射剂生产工艺流程

 

 

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