除菌过滤器在注射剂除菌过滤中的应用及工艺流程
标签： 针头滤器
什么是注射剂
注射剂系：原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂
注射剂分类及特点
注射剂按其生产工艺特点、生产过程分为
| 1、大容量注射剂（大输液或LVP）：大容量注射剂（LVP）俗称大输液，指容量≥50ml并直接输入静脉的液体灭菌制剂 |
| 2、小容量注射剂（小针剂或SVP）：小容量注射剂（SVP）俗称水针剂，将药物配置成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿瓶或多剂量容器中而制成的灭菌制剂，一般容量≤20mL |
| 3、粉针注射剂 |
除菌过滤器在注射剂中的应用
由于这类制剂给药部位的特殊性，其质量要求及安全风险都非常高，必须保证最终产品的无菌性，也就是药品中不能含有细菌及其他微生物，这也是确保患者安全的重要保障，所以无菌过滤在整个工艺流程中显的尤为重要。在整个大、小容量注射剂不同工艺阶段过滤都有着非常广泛的应用，主要有：
1、脱碳过滤
2、除颗粒和降低微生物负荷的预过滤
3、气体的除菌过滤
4、冗余过滤
5、终端产品的除菌过滤等
常见大、小容量注射剂生产工艺流程
主要的过滤位点有：
| 脱碳过滤 | 除去活性炭颗粒和胶体杂质，延长下游滤器的使用寿命 |
| 预过滤（除颗粒） | 进一步除去活性炭颗粒和胶体杂质，延长下游滤器的使用寿命 |
| 预过滤（降低微生物负荷） | 降低微生物负荷，延长下游除菌滤芯使用寿命 |
| 冗余过滤 | 去除滤液中细菌和微生物 |
| 终端除菌过滤 | 去除终端滤液中细菌和微生物 |
| 呼吸器 | 平衡罐压，防污染 |
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迈博瑞在了解客户的工艺需求后，长期为客户提供稳定、可靠的产品，并能提供完善的滤芯工艺验证，其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程，使整个工艺的制备流程更加经济可靠，其对大输液和水针生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下
| 脱碳过滤 | 1μm CRS系列/CRST系列 |
| 预过滤（除颗粒） | 1-5um MPP系列/PPC系列/PPA系列 |
| 预过滤（降低微生物负荷） | 0.45um SP系列/SPB系列/MedCap-UTC PES系列 |
| 冗余过滤 | 0.2um SPB系列/SPP系列 /SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 终端除菌过滤 | 0.2um SPB系列/SPP系列/SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 呼吸器 | 0.2um FBG系列/FSG系列/FDG系列/MedCap-UIC PTFESG系列囊式 |
