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迈博瑞作为享誉全球的膜过滤产品供应商,是一个集研发、销售、生产于一体的美资独资企业,致力于提供过滤、分离、纯化过程中的各种产品和解决方案,生产和代理国内外多种相关产品,可为不同行业用户提供系统方案设计、成套设备制造、膜组件供应及过滤技术支持等服务

生物制品过滤解决方案

 

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。因为生物制品需要经过多重生物学工艺、去除杂质的纯化工艺等才能得到目标产物,生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性,生物制品全过程质量控制有着严格的要求,所以过滤对其工艺过程控制至关重要。


以疫苗为例,疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品,其原理是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前使用的绝大部分疫苗,都是用于预防病毒或细菌的感染,主要分为灭活疫苗、减毒活疫苗、内毒素、亚单位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗(DNA疫苗和RNA疫苗)等。


在无菌药品中,过滤技术作为降低或去除微生物(细菌、支原体、噬菌体、内毒素等)的一种手段,对药品质量起着举足轻重的作用。其在疫苗的不同工艺阶段过滤都有很广泛的应用,主要有培养基的除菌过滤、气体的除菌过滤、缓冲液的除菌过滤、死细胞和细胞碎片的澄清过滤,超滤浓缩、层析纯化、终端产品的除菌过滤等,

其主要的过滤位点有:
1.    培养基过滤:去除细胞培养基中细菌和微生物;
2.    气体过滤:去除气体中的细菌等微生物;
3.    缓冲液过滤:缓冲液的除菌过滤,延长层析柱和超滤膜使用寿命;
4.    澄清过滤:去除死细胞和细胞碎片以及脂类、胶体、颗粒等杂质去除;
5.    保安过滤:超滤前预过滤,保护超滤模组;
6.    终端除菌过滤:去除终端滤液中细菌和微生物。

 

传统疫苗的工艺生产过滤大致如下:

生物制品过滤

迈博瑞在了解客户的工艺需求后,长期为客户提供稳定、可靠的产品,并能提供完善的滤芯工艺验证,迈博瑞公司拥有健全的工艺验证实验室(Validation Service Center),实验室具有完善的管理规程、标准试验程序和标准操作规范,分设:核心验证实验室 / 工艺验证实验室。为制药企业和过滤器生产企业提供各种测试和验证服务,其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程,使整个疫苗的制备流程更加经济可靠,其对疫苗生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下:

 

生物制品过滤产品

工位

迈博瑞推荐滤芯系列

①培养基过滤

澄清过滤:

CRDS 系列 深层层叠纸板式膜堆滤芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折叠滤芯

MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式滤芯

减菌过滤:

SteriPure系列(SP系列)高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PES 系列 高流速、长使用寿命PES囊式滤芯

除菌过滤:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命,高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯

②气体、呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的性价比聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的双层聚四氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌级囊式滤芯

③缓冲液过滤

预过滤:

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折叠滤芯

SteriPure系列(SP系列)高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯

MedCap-UTC PES 高流速、长使用寿命PES囊式滤芯

除菌过滤:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命,高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯

④澄清过滤

CRDS 系列 深层层叠纸板式膜堆滤芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折叠滤芯

MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式滤芯

⑤保安过滤

NMO 系列 尼龙单丝滤袋

针刺毡滤袋(PP/PE/PTFE 系列)

MicroPure Classic 系 PP熔喷滤芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折叠滤芯

⑥终端除菌过滤

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命,高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯

*详细的技术解决方案,请联系您身边的MS销售工程师

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