生物制品过滤解决方案
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。因为生物制品需要经过多重生物学工艺、去除杂质的纯化工艺等才能得到目标产物，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性，生物制品全过程质量控制有着严格的要求，所以过滤对其工艺过程控制至关重要。
疫苗过滤解决方案
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前使用的绝大部分疫苗，都是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为灭活疫苗、减毒活疫苗、内毒素、亚单位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗（DNA疫苗和RNA疫苗）等。
在无菌药品中，过滤技术作为降低或去除微生物（细菌、支原体、噬菌体、内毒素等）的一种手段，对药品质量起着举足轻重的作用。其在疫苗的不同工艺阶段过滤都有很广泛的应用，主要有培养基的除菌过滤、气体的除菌过滤、缓冲液的除菌过滤、死细胞和细胞碎片的澄清过滤，超滤浓缩、层析纯化、终端产品的除菌过滤等。
其主要的过滤位点有：
1. 培养基过滤：去除细胞培养基中细菌和微生物；
2. 气体过滤：去除气体中的细菌等微生物；
3. 缓冲液过滤：缓冲液的除菌过滤，延长层析柱和超滤膜使用寿命；
4. 澄清过滤：去除死细胞和细胞碎片以及脂类、胶体、颗粒等杂质去除；
5. 保安过滤：超滤前预过滤，保护超滤模组；
6. 终端除菌过滤：去除终端滤液中细菌和微生物。
疫苗生产过滤工艺流程
迈博瑞在了解客户的工艺需求后，长期为客户提供稳定、可靠的产品，并能提供完善的滤芯工艺验证，迈博瑞公司拥有健全的工艺验证实验室（Validation Service Center），实验室具有完善的管理规程、标准试验程序和标准操作规范，分设：核心验证实验室 / 工艺验证实验室。为制药企业和过滤器生产企业提供各种测试和验证服务，其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程，使整个疫苗的制备流程更加经济可靠，其对疫苗生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下：
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工位 |
迈博瑞推荐滤芯系列 |
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①培养基过滤 |
澄清过滤： CRDS 系列 深层层叠纸板式膜堆滤芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折叠滤芯 MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式滤芯 减菌过滤： SteriPure系列（SP系列）高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 PolymidPure系列（PN系列）高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯 KynarPure-L系列（PVL系列）广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯 MedCap-UTC PES 系列 高流速、长使用寿命PES囊式滤芯 除菌过滤： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-P系列（SPP系列）长使用寿命，高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 PolymidPure系列（PN系列）高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯 KynarPure-L系列（PVL系列）广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯 |
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②气体、呼吸器 |
FluorPure-BG系列（FBG系列）符合 GMP 气体无菌过滤要求的性价比聚四氟乙烯膜折叠滤芯 FluorPure-SG系列（FSG系列）符合 GMP 气体无菌过滤要求的聚四氟乙烯膜折叠滤芯 FluorPure-DG系列（FDG系列）符合 GMP 气体无菌过滤要求的双层聚四氟乙烯膜折叠滤芯 MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌级囊式滤芯 |
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③缓冲液过滤 |
预过滤： PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折叠滤芯 SteriPure系列（SP系列）高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯 MedCap-UTC PES 高流速、长使用寿命PES囊式滤芯 除菌过滤： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-P系列（SPP系列）长使用寿命，高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 PolymidPure系列（PN系列）高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯 KynarPure-L系列（PVL系列）广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯 |
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④澄清过滤 |
CRDS 系列 深层层叠纸板式膜堆滤芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折叠滤芯 MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式滤芯 |
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⑤保安过滤 |
NMO 系列 尼龙单丝滤袋 针刺毡滤袋（PP/PE/PTFE 系列） MicroPure Classic 系 PP熔喷滤芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯 MS_600 FlowPure-HF 大流量折叠滤芯 |
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⑥终端除菌过滤 |
SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-P系列（SPP系列）长使用寿命，高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 PolymidPure系列（PN系列）高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯 KynarPure-L系列（PVL系列）广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯 |
*详细的技术解决方案，请联系您身边的MS销售工程师
二、单克隆抗体的过滤解决方案
单克隆抗体（monoclonal antibody,mAb）是B细胞产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。用来鉴别和清除外源物质如细菌、病毒等的一种“Y”形免疫球蛋白。单抗主要应用于检验医学诊断试剂、蛋白质提纯、肿瘤的导向治疗和放射免疫显现技术。
1975年，英国科学家Kohler和Milstein 首次将寿命长但不能产生特异性抗体的小鼠骨髓瘤细胞与寿命短但经免疫后可产生特异性抗体的浆细胞（绵羊红细胞免疫的小鼠脾细胞）在体外进行融合，创建了杂交瘤技术，得益于该技术，mAbs才实现了大量制备，用于基础研究，并具备临床转化能力，开启了单克隆抗体药物开发的新纪元。单克隆抗体的经典制备方法，向小鼠体内注射特定抗原以引发免疫反应，得到相应的B淋巴细胞，将其和小鼠骨髓瘤细胞融合，筛选后把获得的杂交瘤细胞在体外大规模培养，扩增单克隆抗体。
单克隆抗体的生产工艺阶段，主要有上游细胞的培养过程、细胞培养液的收获和澄清过程、下游分离纯化过程。过滤在其的不同工艺阶段都有很广泛的应用，主要有培养基的除菌过滤、气体的除菌过滤、缓冲液的除菌过滤、死细胞和细胞碎片的澄清过滤，超滤浓缩、层析纯化、终端产品的除菌过滤、除病毒过滤等。
单抗主要的过滤位点有：
1.培养基过滤：去除细胞培养基中细菌和微生物；
2.呼吸器/气体过滤：气体的除菌过滤主要应用于生物反应器的进气及排气过滤，各种储罐及配料罐的呼吸器等，主要是去除气体中的细菌等微生物；
3.ATF：切向流过滤，去除死细胞和细胞碎片以及脂类、胶体、颗粒等杂质去除；
4.缓冲液过滤：缓冲液的除菌过滤，延长层析柱和超滤膜使用寿命；
5.保安过滤：超滤前预过滤，保护超滤模组；
6.终端除菌过滤：去除终端滤液中细菌和微生物。
单抗的工艺生产流程：
迈博瑞在了解客户的工艺需求后，长期为客户提供稳定、可靠的产品，并能提供完善的滤芯工艺验证，迈博瑞公司拥有健全的工艺验证实验室，实验室具有完善的管理规程、标准试验程序和标准操作规范。为制药企业和过滤器生产企业提供各种测试和验证服务，其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程，其对单克隆抗体生产过程主要位点过滤及应用推荐*如下：
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工位 |
迈博瑞推荐滤芯系列 |
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①培养基过滤 |
澄清过滤： MicroPure Classic系列 PP熔喷滤芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯 减菌过滤： SteriPure系列（SP系列）高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 除菌过滤： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-P系列（SPP系列）长使用寿命，高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯 MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌级囊式滤芯 |
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②气体、呼吸器 |
FluorPure-BG系列（FBG系列）符合 GMP 气体无菌过滤要求的性价比聚四氟乙烯膜折叠滤芯 FluorPure-SG系列（FSG系列）符合 GMP 气体无菌过滤要求的聚四氟乙烯膜折叠滤芯 MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌级囊式滤芯 |
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③ATF |
亲水改性PES中空纤维膜 |
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④缓冲液过滤 |
预过滤： PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯 SteriPure系列（SP系列）高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯 除菌过滤： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-P系列（SPP系列）长使用寿命，高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 |
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⑤柱前保安过滤 |
SteriPure系列（SP系列）高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-P系列（SPP系列）长使用寿命，高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 |
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⑥除菌过滤 |
SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-P系列（SPP系列）长使用寿命，高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯 MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌级囊式滤芯 |
*详细的技术解决方案，请联系您身边的MS销售工程师
