除菌过滤器在疫苗除菌过滤中的应用详解

什么是疫苗

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前使用的绝大部分疫苗，都是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为灭活疫苗、减毒活疫苗、内毒素、亚单位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗（DNA疫苗和RNA疫苗）等。

疫苗的发展阶段

注：以上部分内容来自于蓝海.《疫苗发展史》.2020.4.10

疫苗为什么要除菌过滤

首先疫苗的生产都是需要在无菌的环境下完成的，除菌过滤能够降低药品中微生物污染的风险。研究除菌过滤在疫苗制备中的作用发现，除菌过滤：

1、有利于菌体处理

2、能减轻热原污染

3、提高疫苗免疫保护力

4、除菌过滤能提高疫苗生产质量

5、在疫苗的制备中可大规模使用

疫苗过滤解决方案

疫苗的生产工艺阶段，主要有如下3个阶段

1、上游细胞的培养过程

2、细胞培养液的收获和澄清过程

3、下游分离纯化过程

其中过滤在疫苗生产的不同工艺阶段都有很广泛的应用，主要有：

1、培养基的除菌过滤

2、气体的除菌过滤

3、缓冲液的除菌过滤

4、死细胞和细胞碎片的澄清过滤

5、超滤浓缩

6、层析纯化

7、终端产品的除菌过滤等

传统疫苗的工艺生产过滤大致如下：

其主要的过滤位点有：

• 培养基过滤	去除细胞培养基中细菌和微生物
  气体过滤	主要应用于生物反应器的进气及排气过滤，各种储罐及配料罐的呼吸器等
  缓冲液过滤	缓冲液的除菌过滤，延长层析柱和超滤膜使用寿命
  澄清过滤	去除死细胞和细胞碎片以及脂类、胶体、颗粒等杂质去除
  保安过滤	超滤前预过滤，保护超滤模组
  终端除菌过滤	去除终端滤液中细菌和微生物

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