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迈博瑞作为享誉全球的膜过滤产品供应商,是一个集研发、销售、生产于一体的美资独资企业,致力于提供过滤、分离、纯化过程中的各种产品和解决方案,生产和代理国内外多种相关产品,可为不同行业用户提供系统方案设计、成套设备制造、膜组件供应及过滤技术支持等服务

制剂过滤解决方案

 

制剂是为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品。常见的有大输液、小针剂、冻干粉针剂、滴眼液等。
其中注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

注射剂按其生产工艺特点生产过程分为

  • 1.大容量注射剂(大输液或LVP)
  • 2.小容量注射剂(小针剂或SVP)和粉针注射剂

其中:大容量注射剂(LVP)俗称大输液,指容量≥50ml并直接输入静脉的液体灭菌制剂;小容量注射剂(SVP)俗称水针剂,将药物配置成溶液(水性或非水性)、悬液或乳浊液,装入安瓿瓶或多剂量容器中而制成的灭菌制剂,一般容量≤20mL。


由于这类制剂给药部位的特殊性,其质量要求及安全风险都非常高,必须保证最终产品的无菌性,也就是药品中不能含有细菌及其他微生物,这也是确保患者安全的重要保障,所以无菌过滤在整个工艺流程中显的尤为重要。


在整个大、小容量注射剂不同工艺阶段过滤都有着非常广泛的应用,主要有脱碳过滤、除颗粒和降低微生物负荷的预过滤、气体的除菌过滤、冗余过滤和终端产品的除菌过滤等,

其主要的过滤位点有:
1.    脱碳过滤:除去活性炭颗粒和胶体杂质,延长下游滤器的使用寿命;
2.    预过滤(除颗粒):进一步除去活性炭颗粒和胶体杂质,延长下游滤器的使用寿命;
3.    预过滤(降低微生物负荷):降低微生物负荷,延长下游除菌滤芯使用寿命;
4.    冗余过滤:去除滤液中细菌和微生物;
5.    终端除菌过滤:去除终端滤液中细菌和微生物;
6.    呼吸器:平衡罐压,防污染。


常见大、小容量注射剂生产工艺流程:


制剂过滤流程

迈博瑞在了解客户的工艺需求后,长期为客户提供稳定、可靠的产品,并能提供完善的滤芯工艺验证,迈博瑞公司拥有健全的工艺验证实验室(Validation Service Center),实验室具有完善的管理规程、标准试验程序和标准操作规范,分设:核心验证实验室 / 工艺验证实验室。为制药企业和过滤器生产企业提供各种测试和验证服务,其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程,使整个注射剂的制备流程更加经济可靠,其对大、小容量注射剂生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下:

 

制剂过滤产品

工位

迈博瑞推荐滤芯系列

①脱碳过滤

CRS系列 金属烧结

CRST 系列 金属钛棒滤芯

②预过滤(除颗粒)

NMO 系列 尼龙单丝滤袋

针刺毡滤袋(PP/PE/PTFE 系列)

MicroPure Classic 系 PP熔喷滤芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折叠滤芯

③预过滤(降低微生物负荷)

SteriPure系列(SP系列)高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PES 系列 高流速、长使用寿命PES囊式滤芯

④冗余过滤

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命,高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯

⑤终端除菌过滤

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命,高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯

⑥呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的性价比聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的双层聚四氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌级囊式滤芯

*详细的技术解决方案和产品系列信息,请联系您身边的MS销售工程师 

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