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迈博瑞作为享誉全球的膜过滤产品供应商,是一个集研发、销售、生产于一体的美资独资企业,致力于提供过滤、分离、纯化过程中的各种产品和解决方案,生产和代理国内外多种相关产品,可为不同行业用户提供系统方案设计、成套设备制造、膜组件供应及过滤技术支持等服务

公共系统过滤解决方案

 

稳定的公共系统为企业连续生产提供了有力的支撑,生产中的用水、气体、蒸汽需符合制药工艺的洁净度要求、GMP和相应的指南法规的要求,他们在保证产品质量和卫生级产品要求中起到关键作用。生物医药行业中的制药工业用水系统都是需要经过特殊的处理,主要包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水等;为保证厂房的洁净以及细胞组织培养过程中无污染,还需要对气体进行除菌过滤,主要包括无菌压缩空气,无菌氮气等气体供应系统,以及卫生级蒸汽的配置系统。
一、制药用水

(1)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制;

(2)注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂;

(3)灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

其主要的过滤点位有:
1.预处理:去除水中大颗粒及杂质;
2.保安过滤:RO前预过滤,保护RO膜;
3.除菌过滤:去除水中细菌和微生物,稳定水质质量;
4.蒸汽精滤:去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质,保护除菌滤芯;
5.呼吸器:平衡罐压,防污染。

制药用水工艺流程大致如下:

公共系统过滤

迈博瑞在了解客户的工艺需求后,长期为客户提供稳定、可靠的产品,并能提供完善的滤芯工艺验证

制药用水生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下:

工位

迈博瑞推荐滤芯系列

①预处理

NMO 系列 尼龙单丝滤袋

针刺毡滤袋(PP/PE/PTFE 系列)

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折叠滤芯

②保安过滤

MS_600 FlowPure-HF 大流量折叠滤芯

MicroPure Classic 系 PP熔喷滤芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

③呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的性价比聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的双层聚四氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌级囊式滤芯

④终端除菌过滤

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命,高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯

⑤蒸汽精滤

CRPM 系列 金属折叠

CRS系列 金属烧结

CRST 系列 金属钛棒滤芯

*详细的技术解决方案和产品系列信息,请联系您身边的MS销售工程师

 

二、无菌气体

生物制药的生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程,要求无菌和无杂质的空气,或净化的氮气、或净化的氧化碳等惰性气体或营养性气体。未经处理过的空气中含有水雾、油雾、铁锈、颗粒尘埃、细菌等多种杂质,为保证生产安全,符合用气要求,必须去除这些杂质。迈博瑞为用户的无菌空气系统提供完整的解决方案和最优性价比产品。

无菌气体主要的过滤点位有:

1.气体除菌预过滤:去除气体中部分杂质和细菌,保护下游除菌过滤;

2.气体除菌过滤:压缩空气或其他保护气去除液滴,颗粒和细菌;

3.蒸汽精滤:去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质,保护除菌滤芯。

无菌气体工艺流程大致如下:

无菌气体过滤

迈博瑞对无菌气体生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下:

工位

迈博瑞推荐滤芯系列

①气体除菌预过滤

ProtecPure GlassFiber折叠滤芯 高截留效率、高纳污的玻纤折叠滤芯

FluorPure-G 系列(FG系列)极强化学耐受能力的疏水聚四氟乙烯膜折叠滤芯

②气体除菌过滤

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的性价比聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的双层聚四氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌级囊式滤芯

③蒸汽精滤

CRPM 系列 金属折叠

CRS系列 金属烧结 

CRST 系列 金属钛棒滤芯

*详细的技术解决方案和产品系列信息,请联系您身边的MS销售工程师

 

三、蒸汽

锅炉进水是微滤自来水,经过滤得到卫生级蒸汽一般系统灭菌用以及CIP清洗用,粗滤蒸汽系统换热器用,洁净的蒸汽是后道管道和滤器灭菌的重要保障。

其主要的过滤位点有:

1.蒸汽预过滤:蒸汽水滴和铁锈等杂质分离

2.蒸汽精滤:去除蒸汽中颗粒和管道铁锈以及杂质,保护除菌滤芯

工艺流程大致如下:

蒸汽

迈博瑞对卫生级蒸汽过滤其主要位点过滤及应用推荐*如下:

工位

迈博瑞推荐滤芯系列

①蒸汽预过滤

CRPM 系列 金属折叠

CRS系列 金属烧结

CRST 系列 金属钛棒滤芯

②蒸汽精滤

CRPM 系列 金属折叠

CRS系列 金属烧结

CRST 系列 金属钛棒滤芯

*详细的技术解决方案和产品系列信息,请联系您身边的MS销售工程师

 

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