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迈博瑞作为享誉全球的膜过滤产品供应商,是一个集研发、销售、生产于一体的美资独资企业,致力于提供过滤、分离、纯化过程中的各种产品和解决方案,生产和代理国内外多种相关产品,可为不同行业用户提供系统方案设计、成套设备制造、膜组件供应及过滤技术支持等服务

无菌原料药过滤解决方案

 

原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。根据制成药剂的需求,可以将原料药的⽣产分为⽆菌原料药⽣产和⾮⽆菌原料药⽣产两种。

无菌原料药是指不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等,是药品制剂的上游产品。相对于非无菌原料药,无菌原料药的生产不但需要注重产品杂质、理化特性等化学质量指标的要求,还需要从工艺设计开始就注重产品的无菌保证。因此无菌原料药的生产对环境和设备的要求更高,目前生产上最常用的方法是无菌过滤法,即将非无菌的中间体或原材料配制成溶液,再通过0.2μm孔径的过滤器以达到除去细菌的目的,在以后用于精制的一系列单元操作中一直保持无菌,最后生产出符合无菌要求的原料药。

 

以抗生素类原料药为例:

 抗生素,是指由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物,能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质,临床常用的抗生素有微生物培养液中的提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。抗生素类原料药,例如青霉素类、头孢类等,通常是通过发酵和化学合成的半合成的方式得到。

过滤在抗生素类原料药的不同工艺阶段都有广泛的应用,主要有超滤浓缩、脱碳过滤、气体的除菌过滤、预过滤和终端产品的过滤等,整个工艺主要的过滤位点有:

  •     保安过滤:超滤前预过滤,保护超滤模组;
  •     脱碳过滤:除去活性炭颗粒,保护下游过滤器;
  •     预过滤:降低微生物负荷,延长下游除菌滤芯使用寿命;
  •     冗余过滤:去除滤液中细菌和微生物;
  •     终端除菌过滤:去除终端滤液中细菌和微生物;
  •     呼吸器:平衡罐压,防污染。

 

工艺流程大致如下

无菌原料药过滤流程

迈博瑞在了解客户的工艺需求后,长期为客户提供稳定、可靠的产品,并能提供完善的滤芯工艺验证,迈博瑞公司拥有健全的工艺验证实验室(Validation Service Center),实验室具有完善的管理规程、标准试验程序和标准操作规范,分设:核心验证实验室 / 工艺验证实验室。为制药企业和过滤器生产企业提供各种测试和验证服务,其验证支持服务简化了客户在过滤器法规方面的验证流程,使整个抗生素类原料药的制备流程更加经济可靠,其生产过程其主要位点过滤及应用推荐*如下:

 

查看无菌原料药过滤产品

工位

迈博瑞推荐滤芯系列

①保安过滤

NMO 系列 尼龙单丝滤袋

针刺毡滤袋(PP/PE/PTFE 系列)

MicroPure Classic 系 PP熔喷滤芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折叠滤芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折叠滤芯

②脱碳过滤

CRS系列 金属烧结

CRST 系列 金属钛棒滤芯

③预过滤

SteriPure系列(SP系列)高流速、长使用寿命的聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PES 系列 高流速、长使用寿命PES囊式滤芯

④冗余过滤

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌级囊式滤芯

⑤终端除菌过滤

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌级聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-P系列(SPP系列)长使用寿命高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌级双层聚醚砜膜折叠滤芯

PolymidPure系列(PN系列)高强度、耐高温的尼龙 66 膜折叠滤芯

KynarPure-L系列(PVL系列)广泛化学兼容性的亲水聚偏二氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PES除菌级囊式滤芯

⑥呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的性价比聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的聚四氟乙烯膜折叠滤芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 气体无菌过滤要求的双层聚四氟乙烯膜折叠滤芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌级囊式滤芯

*详细的技术解决方案,请联系您身边的MS销售工程师

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