产品描述
SteriPure-B系列 PES 折叠滤芯使用进口非对称聚醚砜滤膜制成。具有超低的蛋白吸附及溶出/析出水平。其良好的耐热性使滤芯能够耐受多次湿热灭菌。批次的细菌挑战保障了滤芯稳定的除菌能力。由于SteriPure-B合理的结构配置,使非对称聚醚砜膜高流速优势及高纳污量优势得以充分发挥。SteriPure-B保证极低成本的同时拥有远超同类产品的性能表现。
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可靠性
SteriPure-B所有原材料采购、产品设计、生产、储存全部依照ISO9001质量体系,并在10万级洁净车间中生产及包装。本产品出厂前100%经过完整性检测,并且可以提供符合监管要求的验证指南。
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兼容性
SteriPure-B采用热熔焊接,不含任何粘结剂。本产品采用天然亲水的聚醚砜膜以及食品接触级聚丙烯部件,在pH值为1-14的环境中长期工作并具有极低的析出。
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经济性
经过优化的结构能够充分发挥滤膜的性能,使滤芯在使用成本不变的同时得到更高的效率。本产品使用寿命最高可以达到使用同类产品的2倍。
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遵循法规
ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009.
Regulation (EC) No 1935/2004
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适应严格的高温灭菌工艺
高强度聚醚砜膜以及增强型骨架和内衬不锈钢接头可以使SteriPure-B能在134℃环境中保持完整性完好,为您的制程提供可靠的无菌保障。
产品特点
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化学兼容性强
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高通量,低蛋白吸附
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经过验证的除菌级滤芯
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超低溶出 / 析出物
典型应用
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注射用水、清洗液、纯化水、去离子水除菌过滤
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大输液、原料药、缓冲液、滴眼剂、消毒液等除菌过滤
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疫苗、血清、生物制品、抗生素水性料液等除菌过滤
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红酒、啤酒、果汁、纯净水过滤
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糖浆、乳制品除菌过滤
产品保证
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ISO 9001:2015质量管理体系
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100% 完整性测试滤芯
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滤芯完全追溯
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所有材料符合CFR 21相关要求
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细菌液体挑战试验 TR>1011
工作特性
材料结构 | 过滤层 | 聚醚砜 |
支撑层 / 导流层 | 聚丙烯 | |
外壳及端盖 | 聚丙烯 | |
中心杆 | 聚丙烯 /316L 不锈钢 | |
接头 | 聚丙烯 / 聚丙烯 + 不锈钢 | |
密封垫 / 密封圈 | 硅橡胶 / 三元乙丙橡胶 / 丁腈橡胶 / 氟橡胶 | |
采用热熔焊方式密封,不含粘合剂 | ||
尺寸规格 | 外径 | 69 mm |
内径 | 33 mm | |
长度 | 5 英寸 -40 英寸 | |
过滤面积 | ≥0.32 m2(5 英寸), ≥0.65 m2(每10 英寸) | |
操作条件 | 最大正向压差 | 5.2 bar @ 25℃,1.9 bar @ 82℃ |
最大反向压差 | 2.1 bar @ 25℃ | |
生物安全性 | 内毒素 | <0.25 EU/mL |
提取物(WFI) | <40 mg 每 10 英寸 | |
灭菌条件 | 在线蒸汽灭菌 | 121℃ 30 分钟 压差<0.5 bar |
高压蒸汽灭菌 | 121℃ 30 分钟 |
纯水流速
订购信息
CRPESB | 长度 | 孔径 | 接头 | 密封材质 | 中心杆 |
005=5" 010=10" 020=20" 030=30" 040=40" |
010=0.10μm 020=0.20μm 045=0.45μm 065=0.65μm 080=0.80μm |
0=平压 1=222内衬不锈钢/平头 2=222/平头 3=222/翅片 4=222内衬不锈钢/翅片 5=226内衬不锈钢/翅片 6=226/翅片 7=226/平头 8=226内衬不锈钢/平头 |
S=硅橡胶 E=三元乙丙橡胶 N=丁腈橡胶 F=氟橡胶 |
空白=聚丙烯 R=加强型聚丙烯 S=316L不锈钢 |